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熙邁科技可以提供如下品牌毛細管電泳儀的基礎服務:

熙邁科技:毛細管電泳系統(tǒng)一站式服務專家——賦能生物藥研發(fā)與質(zhì)控的精準與合規(guī)
在生物制藥、基因分析與質(zhì)量控制領域,毛細管電泳(CE)技術憑借其高分辨率、高靈敏度和自動化優(yōu)勢,已成為單抗、ADC、疫苗、核酸藥物等生物大分子關鍵質(zhì)量屬性(CQA)分析的核心工具。面對SCIEX和Maurice等知名品牌精密而復雜的毛細管電泳系統(tǒng),您是否正面臨以下挑戰(zhàn):
技術服務響應不及時:設備故障或性能波動時,原廠支持延遲,影響關鍵研發(fā)或放行檢測進度?
合規(guī)審計壓力大:面對NMPA、FDA等機構(gòu)對數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)的嚴苛要求,儀器的驗證、校準和計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)工作繁重且專業(yè)性強?
運營成本高昂:原廠試劑耗材價格不菲,長期使用成本壓力巨大?
生命周期管理難:從新機驗證、日常維護到退役搬遷,缺乏一個能提供全程無縫銜接服務的可靠伙伴?
熙邁科技深刻理解您的痛點。我們?yōu)槊毠茈娪緝x提供覆蓋“硬件維護、合規(guī)管理、成本優(yōu)化”三位一體的綜合解決方案,是您值得信賴的實驗室戰(zhàn)略合作伙伴。
一、 全生命周期技術服務:保障設備始終處于最佳狀態(tài)
我們確保您的CE系統(tǒng)在任何時候都精準、可靠。
專業(yè)維修:擁有原廠培訓認證的資深工程師團隊,配備專業(yè)診斷工具和備件庫,能快速定位并解決硬件和軟件故障,提供精準的光學、溫度、電壓校準服務,恢復設備最佳性能。
預防性維護(PM):定期進行系統(tǒng)保養(yǎng)、關鍵部件檢查與更換,有效預防潛在故障,顯著降低意外停機風險,延長設備使用壽命。
全面驗證服務:提供從安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)到性能確認(PQ)的完整驗證服務,確保儀器持續(xù)符合GxP規(guī)范,輕松應對各類審計。
安全搬遷服務:提供周密的搬遷規(guī)劃、專業(yè)執(zhí)行和搬遷后的再驗證服務,確保精密儀器在新環(huán)境中性能無損,合規(guī)狀態(tài)無縫延續(xù)。
金融全保計劃:將不可預測的維修費用轉(zhuǎn)化為可預算的年度支出,為您提供全面的風險保障和成本控制。
二、 全方位數(shù)據(jù)完整性(DI)支持:筑牢合規(guī)防火墻
在GxP環(huán)境下,儀器即數(shù)據(jù)源頭。我們提供專業(yè)的合規(guī)支持,確保數(shù)據(jù)真實、可靠、可追溯。
計算機化系統(tǒng)驗證(CSV):為S工作站軟件提供專業(yè)的CSV服務,確保電子數(shù)據(jù)和電子簽名完全符合21 CFR Part 11及相關法規(guī)要求。
變更控制、偏差調(diào)查與年度回顧:協(xié)助您完成與設備相關的質(zhì)量體系文件工作,確保所有變更受控、偏差得到有效調(diào)查和閉環(huán),并提供專業(yè)的年度回顧報告。
三、 熙邁自有品牌試劑:卓越平替,顯著降本
為幫助客戶打破原廠試劑的價格壁壘,我們推出熙邁自有品牌的高品質(zhì)毛細管電泳平替試劑。
性能媲美原廠:經(jīng)過嚴格的性能驗證和大量案例對比,我們的試劑在分辨率、遷移時間重現(xiàn)性、信噪比等關鍵指標上與原廠產(chǎn)品表現(xiàn)一致。
價格優(yōu)勢顯著:憑借本土化生產(chǎn)和供應鏈優(yōu)勢,可為您節(jié)省高達30%-50%的試劑耗材成本,直接緩解運營壓力。
合規(guī)保障:提供完整的質(zhì)量文件和檢驗報告,支持您的供應商審計和注冊申報需求?!?nbsp;
四、 為何選擇熙邁科技?
“技術+合規(guī)”雙引擎:我們不僅是設備維修專家,更是GxP合規(guī)領域的實踐者,能提供技術與質(zhì)量體系完美結(jié)合的整體解決方案。
豐富的項目經(jīng)驗:已成功為全國數(shù)百家生物藥企、CRO和檢測機構(gòu)提供CE相關服務,積累了處理各種疑難雜癥的寶貴經(jīng)驗。
快速的本土響應:相比原廠,我們提供更靈活、更及時的本地化技術支持,最大限度減少您的設備停機時間。
成功案例見證
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選擇熙邁,意味著您選擇了一位值得信賴的實驗室資產(chǎn)管理伙伴。我們不僅確保您的設備穩(wěn)定運行,更守護您數(shù)據(jù)的每一份真實與合規(guī)。
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歡迎聯(lián)系我們的服務工程師,為您提供免費的設備健康診斷與服務方案建議。
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