我們專注于為GxP行業(yè)（制藥、生命科學、醫(yī)療器械及化妝品）提供計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）與數據完整性（DI）的全方位合規(guī)解決方案。服務涵蓋計算機化系統(tǒng)生命周期驗證（IQ/OQ/PQ）、合規(guī)性審計、數據完整性差距分析、DI咨詢及 remediation 支持。我們嚴格遵循FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、GAMP 5等國際法規(guī)與指南，憑借資深專家團隊和成熟的方法論，確保您的實驗室系統(tǒng)、生產控制系統(tǒng)及質量管理軟件符合監(jiān)管要求，有效降低合規(guī)風險，保障數據可靠性與業(yè)務連續(xù)性，助力企業(yè)通過國內外權威審計。 優(yōu)勢：DI團隊負責人為行業(yè)內知名DI專家，上海CDE特約顧問，曾撰寫《數據可靠性檢查操作手冊及案例分析》，執(zhí)行案例覆蓋WHO，EU，FDA，中國GMP等質量體系，并有多項案例已通過審查檢驗。

維修 Repair

每一次的維修活動是否有必要升級至CM（Corrective Maintenance），熙邁特有的維修報告流程時刻提醒用戶不要遺留關鍵問題。

“Corrective Maintenance（CM） comprises measures for restoring the original state of the asset and includes appropriate documentation and analysis of data. Part of a CM activity is proper planning with alternative solutions if necessary, creating maintenance task lists, including costs, scheduling, labor, and materials.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

驗證 Validation

URS→DQ→IOQ→PQ→Release→Periodic的一整套流程，其中部分復雜系統(tǒng)甚至包括FS和DS，但并不是所有風險級別的AIS都需要進行完整的驗證流程。熙邁SIM系統(tǒng)內置的RA模塊可實現快速評估，并給出相應的驗證程度建議。

“AIS-Analytical Instrument and System” 分析儀器及系統(tǒng)--《USP1058》

校準 Calibration

數據準確性是ALCOA+數據完整性的重要部分，校準活動是確保A（Accuracy）的主要手段，哪些參數是關鍵項，計量報告上的數值如何運用，都是困擾實驗室的普遍問題。熙邁計量及不確定度的主題專家+各類型儀器的專業(yè)工程師組合可以提供有力支持。

“Calibration is an essential element in ensuring compliance in the pharmaceutical and associated regulated life science industries.”--《GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Calibration Management Second Edition》

PM Preventive Maintenance

GMP明確要求儀器需要進行相應的維護，PM（預防性維護）可以減少數據偏差，減少意外停機，避免災難性數據丟失。大部分儀器的PM項目應遵循生產商的建議，但往往會有過度PM的發(fā)生。在這個方面，熙邁各類型儀器的專業(yè)工程師+GMP合規(guī)專家的組合可以提供有效支持。

“Maintenance Programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. Maintenance has the potential to affect both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

搬遷 Relocation

不同于普通物品，大部分精密儀器是高精度電子元器件及機械的組合，振動及不合理的位置移動會造成儀器的損傷。同時GMP環(huán)境下整個搬遷的流程需要合理的記錄。熙邁的項目管理專家，工程師團隊，合規(guī)團隊及物流團隊的有效組合可以幫助客戶完成復雜的搬遷任務。

備機 Standby

因為需要應對緊急維修等情況，當所需配件不能及時獲取時，備機的存在可以確保維修響應的及時性。備機可以整體提供臨時使用，也可以臨時拆件，填補所更換配件的物流等時間。熙邁倉庫保有部分主流型號儀器的備機，以供不時之需。

全保 Warranty

金融保險服務，客戶購買后享受全年無額外維修費的保障。分為人工全保和包配件全保。熙邁與國內知名保險公司合作，可提供較低費率的金融保障服務。PS：僅故障維修保障，PM等定期服務不在“金融全?！狈秶鷥?/span>

CSV Computer System Validation

計算機化系統(tǒng)驗證，包括從VP開始的URS、DS、RA、IOPQ、RTM，VR等等一整套的活動，并最終形成經得起審查的報告，是一項復雜合規(guī)活動。每一個安裝在固件或者電腦上的軟件系統(tǒng)都叫計算機化系統(tǒng)，不論復雜程度，包括分析儀器自帶的軟件系統(tǒng)。但并不是所有系統(tǒng)都要那么復雜，熙邁的DI專家團隊可以提供單個軟件系統(tǒng)或多系統(tǒng)的CSV支持。

軟審 Software Assessment

軟件審核，指針對實驗室的計算機化系統(tǒng)，發(fā)現合規(guī)問題（差距分析），梳理實驗室各系統(tǒng)的風險級別并給出相應的合規(guī)建議。同時，針對每年產生大量的數據依據ALCOA+原則進行合規(guī)性審查，對各系統(tǒng)發(fā)生的偏差、變更等進行匯總等，當迎接審計時提供陪審服務。

消毒 Sterilization

使用過氧化氫（H2O2），甲醛，通過專業(yè)設備對實驗室環(huán)境及個別微生物敏感設備（如培養(yǎng)箱等），進行消毒。熙邁擁有上海市凈化協會和上海衛(wèi)健委分別頒發(fā)的消毒資質，確保每項消毒任務合理合規(guī)完成。

氣流 Smoke Pattern

采用專業(yè)的發(fā)煙和攝像設備，多角度無縫捕捉氣流動態(tài)，不留視覺死角。讓審計方在短時間內深刻理解您設施的氣流質量，極大提升審計通過效率。