我們專注于為純化水系統(tǒng)提供全面檢測與驗證服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，服務(wù)涵蓋制藥、生命科學(xué)、醫(yī)療器械及化妝品等行業(yè)。我們嚴(yán)格依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，提供檢測，驗證服務(wù)，同時支持潔凈室性能確認(rèn)（OQ/PQ）及體系合規(guī)咨詢。憑借先進(jìn)設(shè)備與資深技術(shù)團(tuán)隊，我們確保您的潔凈環(huán)境持續(xù)符合GMP、ISO及相關(guān)法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全，助力客戶順利通過審計，為研發(fā)與質(zhì)控提供可靠保障。 優(yōu)勢：資質(zhì)更全面（CMA，CNAS，ISO9001），并參與多項國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

維修 Repair

每一次的維修活動是否有必要升級至CM（Corrective Maintenance），熙邁特有的維修報告流程時刻提醒用戶不要遺留關(guān)鍵問題。

“Corrective Maintenance（CM） comprises measures for restoring the original state of the asset and includes appropriate documentation and analysis of data. Part of a CM activity is proper planning with alternative solutions if necessary, creating maintenance task lists, including costs, scheduling, labor, and materials.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

驗證 Validation

URS→DQ→IOQ→PQ→Release→Periodic的一整套流程，其中部分復(fù)雜系統(tǒng)甚至包括FS和DS，但并不是所有風(fēng)險級別的AIS都需要進(jìn)行完整的驗證流程。熙邁SIM系統(tǒng)內(nèi)置的RA模塊可實(shí)現(xiàn)快速評估，并給出相應(yīng)的驗證程度建議。

“AIS-Analytical Instrument and System” 分析儀器及系統(tǒng)--《USP1058》

校準(zhǔn) Calibration

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是ALCOA+數(shù)據(jù)完整性的重要部分，校準(zhǔn)活動是確保A（Accuracy）的主要手段，哪些參數(shù)是關(guān)鍵項，計量報告上的數(shù)值如何運(yùn)用，都是困擾實(shí)驗室的普遍問題。熙邁計量及不確定度的主題專家+各類型儀器的專業(yè)工程師組合可以提供有力支持。

“Calibration is an essential element in ensuring compliance in the pharmaceutical and associated regulated life science industries.”--《GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Calibration Management Second Edition》

PM Preventive Maintenance

GMP明確要求儀器需要進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，PM（預(yù)防性維護(hù)）可以減少數(shù)據(jù)偏差，減少意外停機(jī)，避免災(zāi)難性數(shù)據(jù)丟失。大部分儀器的PM項目應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，但往往會有過度PM的發(fā)生。在這個方面，熙邁各類型儀器的專業(yè)工程師+GMP合規(guī)專家的組合可以提供有效支持。

“Maintenance Programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. Maintenance has the potential to affect both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

搬遷 Relocation

不同于普通物品，大部分精密儀器是高精度電子元器件及機(jī)械的組合，振動及不合理的位置移動會造成儀器的損傷。同時GMP環(huán)境下整個搬遷的流程需要合理的記錄。熙邁的項目管理專家，工程師團(tuán)隊，合規(guī)團(tuán)隊及物流團(tuán)隊的有效組合可以幫助客戶完成復(fù)雜的搬遷任務(wù)。

備機(jī) Standby

因為需要應(yīng)對緊急維修等情況，當(dāng)所需配件不能及時獲取時，備機(jī)的存在可以確保維修響應(yīng)的及時性。備機(jī)可以整體提供臨時使用，也可以臨時拆件，填補(bǔ)所更換配件的物流等時間。熙邁倉庫保有部分主流型號儀器的備機(jī)，以供不時之需。

全保 Warranty

金融保險服務(wù)，客戶購買后享受全年無額外維修費(fèi)的保障。分為人工全保和包配件全保。熙邁與國內(nèi)知名保險公司合作，可提供較低費(fèi)率的金融保障服務(wù)。PS：僅故障維修保障，PM等定期服務(wù)不在“金融全?！狈秶鷥?nèi)

CSV Computer System Validation

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，包括從VP開始的URS、DS、RA、IOPQ、RTM，VR等等一整套的活動，并最終形成經(jīng)得起審查的報告，是一項復(fù)雜合規(guī)活動。每一個安裝在固件或者電腦上的軟件系統(tǒng)都叫計算機(jī)化系統(tǒng)，不論復(fù)雜程度，包括分析儀器自帶的軟件系統(tǒng)。但并不是所有系統(tǒng)都要那么復(fù)雜，熙邁的DI專家團(tuán)隊可以提供單個軟件系統(tǒng)或多系統(tǒng)的CSV支持。

軟審 Software Assessment

軟件審核，指針對實(shí)驗室的計算機(jī)化系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)合規(guī)問題（差距分析），梳理實(shí)驗室各系統(tǒng)的風(fēng)險級別并給出相應(yīng)的合規(guī)建議。同時，針對每年產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)依據(jù)ALCOA+原則進(jìn)行合規(guī)性審查，對各系統(tǒng)發(fā)生的偏差、變更等進(jìn)行匯總等，當(dāng)迎接審計時提供陪審服務(wù)。

消毒 Sterilization

使用過氧化氫（H2O2），甲醛，通過專業(yè)設(shè)備對實(shí)驗室環(huán)境及個別微生物敏感設(shè)備（如培養(yǎng)箱等），進(jìn)行消毒。熙邁擁有上海市凈化協(xié)會和上海衛(wèi)健委分別頒發(fā)的消毒資質(zhì)，確保每項消毒任務(wù)合理合規(guī)完成。

氣流 Smoke Pattern

采用專業(yè)的發(fā)煙和攝像設(shè)備，多角度無縫捕捉氣流動態(tài)，不留視覺死角。讓審計方在短時間內(nèi)深刻理解您設(shè)施的氣流質(zhì)量，極大提升審計通過效率。