上海熙邁在多年的工作經(jīng)驗(yàn)中了解到，許多客戶只知道他們的設(shè)備儀器需要做GMP 驗(yàn)證，卻沒有信心對(duì)已有的設(shè)備儀器能通過GMP 驗(yàn)證?；蛘呤俏踹~再給客戶寫GMP驗(yàn)證方案時(shí)，客戶卻不能提供相應(yīng)URS,對(duì)設(shè)備GMP驗(yàn)證要求內(nèi)容不是很清楚！上海熙邁根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證分4大步驟！

GMP設(shè)備儀器驗(yàn)證4大步驟

一、了解使用方需求

1、用戶需求文件（URS）

URS是指使用方對(duì)設(shè)備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對(duì)設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設(shè)計(jì)方依據(jù)這個(gè)需求等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案設(shè)計(jì)施工。

2、設(shè)備選型評(píng)審主要內(nèi)容

（1）評(píng)審設(shè)備功能是否滿足使用方需求！

（2）評(píng)審設(shè)備性能及結(jié)構(gòu)是否與時(shí)俱進(jìn)，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

（3）對(duì)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購(gòu)！

3、設(shè)備采購(gòu)招投標(biāo)文件、合同書

4、設(shè)計(jì)確認(rèn)文件(DQ)

5、生產(chǎn)地測(cè)試文件（FAT）

6、供應(yīng)商應(yīng)提供的其它技術(shù)資料：

二、安裝確認(rèn)(IQ)

1、開箱檢查：

???確認(rèn)外觀，設(shè)備型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng)商需提供的文件等

2、安裝環(huán)境條件確認(rèn)：

3、安裝調(diào)試確認(rèn)：

三、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

(1)SOP草案的適用性；

(2)外部條件工作的可靠性；

(3)儀表顯示的準(zhǔn)確性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn))；

 (4)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；

(5)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性及安全性：

四、性能確認(rèn)(PQ)

(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；

(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；

(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；

(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

(8)人員已培訓(xùn)。

      以上4個(gè)內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境，以及客戶預(yù)算，適當(dāng)刪減，但要確保能滿足GMP相關(guān)文件要求！  熙邁（上海）科技服務(wù)有限公司是一家專注從事第三方檢測(cè)驗(yàn)證的服務(wù)公司，主要服務(wù)對(duì)象是以新藥研發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶，服務(wù)內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器，房間的檢測(cè)驗(yàn)證。