上海熙邁在多年的工作經(jīng)驗中了解到，許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP 驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP 驗證?；蛘呤俏踹~再給客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS,對設備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚！上海熙邁根據(jù)多年經(jīng)驗，認為GMP設備儀器驗證分4大步驟！

GMP設備儀器驗證4大步驟

一、了解使用方需求

1、用戶需求文件（URS）

URS是指使用方對設備 RS（user requirement specification）即用戶需求說明，是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，設計方依據(jù)這個需求等提出自己具體的方案，設備供應商依據(jù)客戶提供的URS方案設計施工。

2、設備選型評審主要內(nèi)容

（1）評審設備功能是否滿足使用方需求！

（2）評審設備性能及結(jié)構(gòu)是否與時俱進，滿足后續(xù)生產(chǎn)研發(fā)需求！

（3）對直接關系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

3、設備采購招投標文件、合同書

4、設計確認文件(DQ)

5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）

6、供應商應提供的其它技術(shù)資料：

二、安裝確認(IQ)

1、開箱檢查：

???確認外觀，設備型號、序列號、供應商需提供的文件等

2、安裝環(huán)境條件確認：

3、安裝調(diào)試確認：

三、運行確認(OQ)

(1)SOP草案的適用性；

(2)外部條件工作的可靠性；

(3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗)；

 (4)設備運行參數(shù)的波動性；

(5)設備運行的穩(wěn)定性及安全性：

四、性能確認(PQ)

(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；

(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；

(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；

(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；

(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；

(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；

(8)人員已培訓。

      以上4個內(nèi)容，可以根據(jù)不同設備儀器，不同生產(chǎn)環(huán)境，以及客戶預算，適當刪減，但要確保能滿足GMP相關文件要求！  熙邁（上海）科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司，主要服務對象是以新藥研發(fā)，生物技術(shù)，醫(yī)療等行業(yè)為主的企事業(yè)單位客戶，服務內(nèi)容主要是提供涉及溫濕度類和潔凈度類儀器，房間的檢測驗證。