我們專(zhuān)注于為醫(yī)藥工業(yè)潔凈室提供全面檢測(cè)與驗(yàn)證服務(wù)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，服務(wù)涵蓋制藥、生命科學(xué)、醫(yī)療器械及化妝品等行業(yè)。我們嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，提供檢測(cè)，驗(yàn)證服務(wù)，同時(shí)支持潔凈室性能確認(rèn)（OQ/PQ）及體系合規(guī)咨詢(xún)。憑借先進(jìn)設(shè)備與資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)，我們確保您的潔凈環(huán)境持續(xù)符合GMP、ISO及相關(guān)法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全，助力客戶(hù)順利通過(guò)審計(jì)，為研發(fā)與質(zhì)控提供可靠保障。 優(yōu)勢(shì)：資質(zhì)更全面（CMA，CNAS，ISO9001），并參與多項(xiàng)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

維修 Repair

每一次的維修活動(dòng)是否有必要升級(jí)至CM（Corrective Maintenance），熙邁特有的維修報(bào)告流程時(shí)刻提醒用戶(hù)不要遺留關(guān)鍵問(wèn)題。

“Corrective Maintenance（CM） comprises measures for restoring the original state of the asset and includes appropriate documentation and analysis of data. Part of a CM activity is proper planning with alternative solutions if necessary, creating maintenance task lists, including costs, scheduling, labor, and materials.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

驗(yàn)證 Validation

URS→DQ→IOQ→PQ→Release→Periodic的一整套流程，其中部分復(fù)雜系統(tǒng)甚至包括FS和DS，但并不是所有風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的AIS都需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證流程。熙邁SIM系統(tǒng)內(nèi)置的RA模塊可實(shí)現(xiàn)快速評(píng)估，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證程度建議。

“AIS-Analytical Instrument and System” 分析儀器及系統(tǒng)--《USP1058》

校準(zhǔn) Calibration

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性是ALCOA+數(shù)據(jù)完整性的重要部分，校準(zhǔn)活動(dòng)是確保A（Accuracy）的主要手段，哪些參數(shù)是關(guān)鍵項(xiàng)，計(jì)量報(bào)告上的數(shù)值如何運(yùn)用，都是困擾實(shí)驗(yàn)室的普遍問(wèn)題。熙邁計(jì)量及不確定度的主題專(zhuān)家+各類(lèi)型儀器的專(zhuān)業(yè)工程師組合可以提供有力支持。

“Calibration is an essential element in ensuring compliance in the pharmaceutical and associated regulated life science industries.”--《GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Calibration Management Second Edition》

PM Preventive Maintenance

GMP明確要求儀器需要進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，PM（預(yù)防性維護(hù)）可以減少數(shù)據(jù)偏差，減少意外停機(jī)，避免災(zāi)難性數(shù)據(jù)丟失。大部分儀器的PM項(xiàng)目應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，但往往會(huì)有過(guò)度PM的發(fā)生。在這個(gè)方面，熙邁各類(lèi)型儀器的專(zhuān)業(yè)工程師+GMP合規(guī)專(zhuān)家的組合可以提供有效支持。

“Maintenance Programs have long been recognized as critical to the success of the operations they support. Maintenance has the potential to affect both the quality of products and the compliance of pharmaceutical processes.”--《ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Maintenance》

搬遷 Relocation

不同于普通物品，大部分精密儀器是高精度電子元器件及機(jī)械的組合，振動(dòng)及不合理的位置移動(dòng)會(huì)造成儀器的損傷。同時(shí)GMP環(huán)境下整個(gè)搬遷的流程需要合理的記錄。熙邁的項(xiàng)目管理專(zhuān)家，工程師團(tuán)隊(duì)，合規(guī)團(tuán)隊(duì)及物流團(tuán)隊(duì)的有效組合可以幫助客戶(hù)完成復(fù)雜的搬遷任務(wù)。

備機(jī) Standby

因?yàn)樾枰獞?yīng)對(duì)緊急維修等情況，當(dāng)所需配件不能及時(shí)獲取時(shí)，備機(jī)的存在可以確保維修響應(yīng)的及時(shí)性。備機(jī)可以整體提供臨時(shí)使用，也可以臨時(shí)拆件，填補(bǔ)所更換配件的物流等時(shí)間。熙邁倉(cāng)庫(kù)保有部分主流型號(hào)儀器的備機(jī)，以供不時(shí)之需。

全保 Warranty

金融保險(xiǎn)服務(wù)，客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)后享受全年無(wú)額外維修費(fèi)的保障。分為人工全保和包配件全保。熙邁與國(guó)內(nèi)知名保險(xiǎn)公司合作，可提供較低費(fèi)率的金融保障服務(wù)。PS：僅故障維修保障，PM等定期服務(wù)不在“金融全?！狈秶鷥?nèi)

CSV Computer System Validation

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，包括從VP開(kāi)始的URS、DS、RA、IOPQ、RTM，VR等等一整套的活動(dòng)，并最終形成經(jīng)得起審查的報(bào)告，是一項(xiàng)復(fù)雜合規(guī)活動(dòng)。每一個(gè)安裝在固件或者電腦上的軟件系統(tǒng)都叫計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，不論復(fù)雜程度，包括分析儀器自帶的軟件系統(tǒng)。但并不是所有系統(tǒng)都要那么復(fù)雜，熙邁的DI專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)可以提供單個(gè)軟件系統(tǒng)或多系統(tǒng)的CSV支持。

軟審 Software Assessment

軟件審核，指針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)合規(guī)問(wèn)題（差距分析），梳理實(shí)驗(yàn)室各系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別并給出相應(yīng)的合規(guī)建議。同時(shí)，針對(duì)每年產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)依據(jù)ALCOA+原則進(jìn)行合規(guī)性審查，對(duì)各系統(tǒng)發(fā)生的偏差、變更等進(jìn)行匯總等，當(dāng)迎接審計(jì)時(shí)提供陪審服務(wù)。

消毒 Sterilization

使用過(guò)氧化氫（H2O2），甲醛，通過(guò)專(zhuān)業(yè)設(shè)備對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及個(gè)別微生物敏感設(shè)備（如培養(yǎng)箱等），進(jìn)行消毒。熙邁擁有上海市凈化協(xié)會(huì)和上海衛(wèi)健委分別頒發(fā)的消毒資質(zhì)，確保每項(xiàng)消毒任務(wù)合理合規(guī)完成。

氣流 Smoke Pattern

采用專(zhuān)業(yè)的發(fā)煙和攝像設(shè)備，多角度無(wú)縫捕捉氣流動(dòng)態(tài)，不留視覺(jué)死角。讓審計(jì)方在短時(shí)間內(nèi)深刻理解您設(shè)施的氣流質(zhì)量，極大提升審計(jì)通過(guò)效率。